Ważne instrukcje i ostrzeżenia Frigidaire Fdb834rfr0

Ważne instrukcje i ostrzeżenia dotyczące produktu Frigidaire Fdb834rfr0 są ważne, aby zapewnić bezpieczne i wydajne użytkowanie. Aby uniknąć szkód lub obrażeń, przestrzegaj wszystkich instrukcji i ostrzeżeń podanych w instrukcji producenta. Przed użyciem należy dokładnie przeczytać instrukcję i upewnić się, że wszystkie instrukcje i ostrzeżenia są wzięte pod uwagę. Należy również regularnie sprawdzać kabel i wtyczkę, aby upewnić się, że są one w dobrym stanie. Należy również unikać używania produktu w wilgotnych lub mokrych warunkach. Przed czyszczeniem produktu należy wyłączyć i odłączyć go od zasilania. Należy także zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi czyszczenia i konserwacji produktu.

Ostatnia aktualizacja: Ważne instrukcje i ostrzeżenia Frigidaire Fdb834rfr0

Jakie są obecne regulacje związane z oznakowaniem wyrobów medycznych?

Wraz z wejściem w życie nowego Rozporządzenia 2017/745 (MDR), zaczęły obowiązywać nowe wymogi dotyczące oznakowania wyrobów medycznych, szczegółowo opisane w Załączniku I do Rozporządzenia MDR, określającym ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania.

W lipcu bieżącego roku została opublikowana aktualizacja normy EN ISO 15223-1 dotycząca symboli i informacji podawanych na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjami. Rewizja normy miała na celu doprecyzowanie definicji i opisów dotychczas stosowanych symboli oraz dodanie nowych, dostosowanych do nowych wymogów prawnych, związanych z wejściem w życie Rozporządzenia 2017/745 (MDR).

Norma EN ISO 15223-1 nie jest jeszcze zharmonizowana z MDR, natomiast producenci mogą rozpocząć jej stosowanie.

Co nowego wprowadza norma EN ISO 15223-1:2021?

Norma EN ISO 15223-1:2021 wprowadza oznaczenie „MD”, czyli graficznej informacji, że dany produkt jest wyrobem medycznym. Wprowadzone zostały także nowe symbole, służące do identyfikacji podmiotu wprowadzającego wyrób na rynek – dystrybutora i importera. Funkcjonuje już także oznaczenie kodu UDI, czy symbol informujący, że wyrób został przepakowany. Przewidziano również nowe oznaczenia dotyczące zastosowania systemu bariery sterylnej.

Ponadto, dodano grafiki informujące o tym, że wyrób zawiera:

  • jako integralną część substancję, która stosowana osobno mogłaby być uważana za produkt leczniczy;
  • materiał biologiczny pochodzenia ludzkiego,
  • materiał biologiczny pochodzenia zwierzęcego,
  • substancje szkodliwe (rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość lub substancje zaburzające gospodarkę hormonalną,
  • pochodne krwi lub osocza ludzkiego,
  • nanomateriał.

Znaczącą zmianą, którą wprowadzają nowe regulację jest obowiązkowe korzystanie ze zharmonizowanych symboli.

Co nowego wprowadza Rozporządzenie 2017/745 (MDR)?

Rozporządzenie MDR w zakresie oznakowania wprowadza dwie ważne kwestie:

  • obowiązkowy zapis informujący, że dany produkt jest wyrobem medycznym, lub konieczność zastosowania symbolu zharmonizowanego,
  • umieszczanie na etykiecie wyrobu nośnika kodu UDI.
  • Umieszczanie kodu UDI na etykietach nie jest obligatoryjne na dzień wejścia w życie Rozporządzenia MDR dla większości klas wyrobów medycznych. Dokument przewiduje okres przejściowy dla wyrobów klasy I – do26 maja 2025 r., klasy IIa i IIb – do 26 maja 2023 r. Producenci wyrobów klasy III mają obowiązek umieszczać kod UDI na oznakowaniu wyrobu od 26 maja 2021 r.

    Jakie zasadnicze informacje powinny być podane w ramach oznakowania wyrobu medycznego?

    W celu prawidłowego oznakowania wyrobu medycznego, producent powinien umieścić na opakowaniu/etykiecie wyrobu następujące informacje:

  • nazwę lub nazwę handlową wyrobu,
  • wyrażenie „wyrób medyczny” [lub symbol zharmonizowany]
  • znak CE z numerem jednostki notyfikowanej (jeżeli dotyczy),
  • nazwę i adres producenta,
  • informacje niezbędne do zidentyfikowania wyrobu, zawartości opakowania,
  • w przypadku gdy nie jest to dla użytkownika oczywiste, należy umieścić przewidziane przez producenta zastosowanie wyrobu;
  • numer serii lub numer seryjny wyrobu poprzedzony wyrazami NUMER SERII lub NUMER SERYJNY, lub też równoważny symbol zharmonizowany, w zależności od przypadku;
  • nośnik kodu UDI;
  • w przypadku gdy nie podano daty, do której można bezpiecznie używać wyrobu – datę produkcji. Taką datę produkcji można zawrzeć jako część numeru serii lub numeru seryjnego, pod warunkiem że tak podana data jest łatwo rozpoznawalna;
  • informacje o wszelkich mających zastosowanie specjalnych warunkach przechowywania lub obsługi;
  • jeżeli wyrób jest przeznaczony do jednorazowego użytku – informację o tym fakcie [lub symbol zharmonizowany]
  • ostrzeżenia lub informacje o koniecznych środkach ostrożności, na które należy natychmiast zwrócić uwagę użytkownika wyrobu lub innej osoby,
  • w przypadku wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do ciała ludzkiego przez otwór ciała lub do podania na skórę i które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim – ogólny skład jakościowy wyrobu oraz informacje ilościowe dotyczące głównego składnika lub głównych składników odpowiedzialnych za osiągnięcie zasadniczego przewidzianego działania;
  • W przypadku wyrobów sterylnych:

  • oznaczenie pozwalające na rozpoznanie opakowania jako opakowania sterylnego;
  • informację, że wyrób jest w stanie sterylnym;
  • metodę sterylizacji;
  • opis wyrobu;
  • miesiąc i rok produkcji;
  • zalecenie, by sprawdzić w instrukcji używania, co należy zrobić w przypadku uszkodzenia lub niezamierzonego otwarcia opakowania sterylnego przed użyciem wyrobu.
  • W przypadku wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych:

    – jeżeli wyrób przeznaczony jest wyłącznie do badań klinicznych – wyrazy „wyłącznie do badań klinicznych”.

    W przypadku wyrobu wykonanego na zamówienie:

    – jeżeli wyrób został wykonany na zamówienie – wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie”.

    Jakie są konsekwencje nieprawidłowego oznakowania wyrobu medycznego?

    Oznakowanie wyrobu medycznego jest zasadniczą kwestią dla jego producenta. Nieprawidłowe oznakowanie może nieść za sobą bardzo poważne konsekwencje, jak zagrożenie bezpieczeństwa użytkowania wyrobu, czy kary finansowe. Sankcje za nieprzestrzeganie wymagań rozporządzenia są określone na poziomie państw członkowskich.

    W proponowanej polskiej ustawie o wyrobach medycznych, która jest obecnie w fazie projektu, administracyjne kary pieniężne za wprowadzanie w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu wynoszą aż do 5 000 000 zł. Poprawne oznakowanie pozwoli ustrzec się od wysokich kar finansowych z tego tytułu. Ponadto, przyczyni się do zmniejszenia ryzyka użycia wyrobu w sposób inny niż ten dla którego był przeznaczony.

    Source

  • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych
  • ISO 15223-1:2021 Wyroby medyczne – Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach — Część 1: Wymagania ogólne
  • Ważne ostrzeżenia To ur

    Rozporządzenie Ministra Gospodarki z 21 października 2008 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn, kładzie duży nacisk na zawartość informacyjną dokumentacji technicznej i instrukcji obsługi. Przed wprowadzeniem maszyny do obrotu lub oddaniem do użytku producent ma obowiązek zapewnić – poza spełnianiem przez maszynę zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonych w rozporządzeniu i sporządzeniem deklaracji zgodności WE - dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia oraz dostarczyć niezbędnych informacji, w szczególności instrukcji. Zgodnie z par. 58 rozporządzenia, maszyna wprowadzana do obrotu lub oddawana do użytku musi być w nią wyposażona.

    Józef Gierasimiuk, Jaromir Grabowski

    Sprawdź

    POLECAMY


    Trzeba wziąć pod uwagę niewłaściwe użycie 

    Podczas opracowywania instrukcji producent lub jego upoważniony przedstawiciel powinien wziąć pod uwagę nie tylko zastosowanie maszyny zgodne z przeznaczeniem, ale także możliwe do przewidzenia niewłaściwe użycie. Zasadniczo maszyna powinna być zaprojektowana i wykonana tak, aby temu zapobiec. Jednak w przypadku, gdy maszyna jest zaprojektowana w sposób umożliwiający jej niewłaściwe użycie, w instrukcji należy poinformować użytkownika o niedozwolonych sposobach jej użytkowania.

    Informacje powinny być jednoznaczne 

    Zgodnie z par. 54 ust. 1 rozporządzenia, wszelkie informacje lub ostrzeżenia powinny być wyrażone w języku lub językach oficjalnych Unii Europejskiej państwa członkowskiego, na którego terytorium maszyna jest wprowadzana do obrotu lub oddawana do użytku. Ponadto na wniosek mogą być dodatkowo dołączone wersje w innym języku lub językach oficjalnych Unii Europejskiej zrozumiałych dla operatorów. Art. 55 ust. 1 rozporządzenia zwraca też uwagę, że informacje potrzebne do sterowania maszyną powinny być jednoznaczne i zrozumiałe. Nie powinno ich być za dużo, aby nie przeciążać operatora.

    Przepisy wymagają, aby wyświetlacz ekranowy i inne interaktywne środki komunikacji między operatorem a maszyną były łatwe w obsłudze. Natomiast jeżeli bezpieczeństwo i zdrowie osób mogą być zagrożone przez nieprawidłowe działanie maszyny pozostawionej bez nadzoru, powinna ona być wyposażona w odpowiednią sygnalizację ostrzegawczą - akustyczną lub optyczną. Z kolei w sytuacji, gdy jest ona wyposażona w urządzenia ostrzegawcze, sygnały emitowane przez te urządzenia powinny być jednoznaczne i łatwo dostrzegalne lub słyszalne. Par. 6 rozporządzenia zastrzega, że jeżeli mimo zastosowania bezpiecznej konstrukcji maszyny, środków zabezpieczających i dodatkowych środków ochronnych nadal istnieje ryzyko, producent powinien wyposażyć maszynę w urządzenia ostrzegawcze i zapewnić niezbędne ostrzeżenia.

    Czytaj także: SN: Wdrożenie instrukcji BHP nie zwalnia pracodawcy z odpowiedzialności >>>

    Instrukcja powinna zawierać określone elementy 

    Par. 58 par. 2 rozporządzenia stanowi, że instrukcja powinna być sporządzona w co najmniej jednym języku oficjalnym Unii Europejskiej. Na takiej wersji lub wersjach językowych, zweryfikowanych przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, powinien być umieszczony napis "Instrukcja oryginalna". Jeżeli nie ma jej w w języku lub językach oficjalnych państwa członkowskiego, w którym maszyna będzie użytkowana, tłumaczenie na ten język lub języki powinno zostać dostarczone przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela albo przez osobę wprowadzającą maszynę na dany obszar. Tłumaczenie powinno być opatrzone napisem "Tłumaczenie instrukcji oryginalnej". Natomiast w uzasadnionych przypadkach instrukcja konserwacji maszyny przeznaczona do korzystania przez wyspecjalizowany personel zatrudniony przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela może być napisana tylko w języku, którym posługuje się personel.

    Zgodnie z par. 58 ust. 7 rozporządzenia, w przypadku maszyn przeznaczonych do ogólnego stosowania, instrukcja powinna być sformułowana w sposób jasny, przejrzysty, umożliwiający wszystkim użytkownikom łatwe korzystanie z niej. pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/zasadnicze-wymagania-dla-maszyn-17497786/par-59" target="_blank">Par. 59 rozporządzenia stanowi, że instrukcje powinny zawierać co najmniej następujące informacje (o ile ma to zastosowanie do konkretnego typu maszyny):

    1. nazwę i pełny adres producenta i jego upoważnionego przedstawiciela;
    2. określenie maszyny, które zostało umieszczone na samej maszynie, z wyjątkiem numeru seryjnego;
    3. deklarację zgodności WE lub dokument przedstawiający treść deklaracji zgodności WE, wskazujący szczegółowe dane dotyczące maszyny, niekoniecznie zawierający numer seryjny i podpis;
    4. ogólny opis maszyny;
    5. rysunki, schematy, opisy i objaśnienia niezbędne do użytkowania, konserwacji i naprawy maszyny oraz sprawdzenia prawidłowości jej działania;
    6. opis stanowiska lub stanowisk pracy, które mogą zajmować operatorzy;
    7. opis zastosowania maszyny zgodnego z przeznaczeniem;
    8. ostrzeżenia dotyczące niedozwolonych sposobów użytkowania maszyn, które, jak to wynika z doświadczenia, mogą mieć miejsce (treść instrukcji, oprócz opisu zastosowania zgodnego z przeznaczeniem, powinna również uwzględniać możliwe do przewidzenia niewłaściwe użycie);
    9. instrukcje montażu, instalowania i łączenia, zawierające rysunki, schematy i sposoby mocowania oraz określenie podwozia lub instalacji, na jakich maszyna powinna być zamontowana;
    10. dotyczące instalacji i montażu, mające na celu zmniejszenie hałasu lub drgań;
    11. dotyczące oddania do użytku i eksploatacji maszyny oraz, jeżeli jest to niezbędne, instrukcje dotyczące szkolenia operatorów;
    12. informacje dotyczące ryzyka istniejącego mimo zastosowania konstrukcji bezpiecznej samej w sobie, środków zabezpieczających i dodatkowych środków ochronnych;
    13. dotyczące środków ochronnych, jakie musi zastosować użytkownik we właściwych przypadkach, łącznie z dostarczeniem środków ochrony indywidualnej; 14)
    14. podstawowe parametry narzędzi, które można stosować w maszynie;
    15. warunki, w jakich maszyna spełnia wymagania stateczności podczas użytkowania, transportu, montażu, demontażu, postoju, badań czy przewidywalnych awarii;
    16. określające bezpieczne warunki transportu, przenoszenia i przechowywania, z podaniem masy maszyny i jej poszczególnych części, jeżeli istnieje konieczność osobnego transportu;
    17. sposób postępowania w razie wypadku lub awarii; jeżeli w maszynie zastosowano funkcję blokowania, to należy podać sposób przeprowadzenia bezpiecznego odblokowania urządzenia;
    18. opis czynności regulacyjnych i konserwacyjnych, jakie powinien wykonywać użytkownik, oraz zapobiegawcze środki konserwacji;
    19. instrukcje umożliwiające bezpieczne przeprowadzenie regulacji i konserwacji, w tym środki ochronne, jakie należy podjąć w trakcie tych czynności;
    20. specyfikacje części zamiennych, jakie mają zostać użyte, jeżeli mają one wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo operatorów;
    21. parametry dotyczące emisji hałasu, w szczególności poziom ciśnienia akustycznego na stanowiskach pracy, jeżeli przekracza on 70 dB(A); natomiast, jeżeli poziom ten nie przekracza 70 dB(A), to powinno być to wyraźnie zaznaczone w instrukcji, szczytową chwilową wartość ciśnienia akustycznego na stanowiskach pracy, jeżeli przekracza ona 130 dB oraz poziom mocy akustycznej maszyny, jeżeli poziom emitowanego ciśnienia akustycznego na stanowiskach pracy przekracza 80 dB(A);
    22. dotyczące promieniowania emitowanego przez maszynę, szczególnie promieniowania niejonizującego, które może mieć niekorzystny wpływ na operatora i osoby narażone, w szczególności, gdy mają wszczepione aktywne lub nieaktywne urządzenia medyczne (np. rozruszniki serca).

    Ponadto zgodnie z par. 60 rozporządzenia, treść zawarta w materiałach promocyjnych opisujących maszynę nie może zaprzeczać treści instrukcji odnoszącej się do zagadnień ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Ponadto w zakresie dotyczącym parametrów emisji maszyny treść ta powinna być taka sama jak w instrukcji.

    -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.

    Ważne instrukcje i ostrzeżenia Frigidaire Fdb834rfr0

    Bezpośredni link do pobrania Ważne instrukcje i ostrzeżenia Frigidaire Fdb834rfr0

    Starannie wybrane archiwa oprogramowania - tylko najlepsze! Sprawdzone pod kątem złośliwego oprogramowania, reklam i wirusów

    Ostatnia aktualizacja Ważne instrukcje i ostrzeżenia Frigidaire Fdb834rfr0